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栓剂生产线
点击次数:2559 发布时间:2013-01-18
 
  栓剂(Suppository)指药物与适宜基质制成的具有一定形状的供人体腔道内给药的固体制剂。栓剂在常温下为固体,塞入腔道后,在体温下能迅速软化熔融或溶解于分泌液,逐渐释放药物而产生局部或全身作用。早期人们认为栓剂只起润滑、收敛、抗菌、杀虫、局麻等局部作用,后来又发现栓剂尚可通过直肠吸收药物发挥全身作用,并可避免肝脏的首过效应。
  
  栓剂按给药途径不同分为直肠用、阴道用、尿道用栓剂等,如肛门栓、阴道栓、尿道栓、牙用栓等,其中zui常用的是肛门栓和阴道栓。为适应机体的应用部位,栓剂的性状和重量各不相同,一般均有明确规定。
  
  1、肛门栓肛门栓有圆锥形、圆柱形、鱼雷形等形状。每颗重量约2g,长3-4cm,儿童用约1g。其中以鱼雷形较好,塞入肛门后,因括约肌收缩容易压入直肠内。2、阴道栓阴道栓有球形、卵形、鸭嘴形等形状,每颗重量约2-5g,直径1.5-2.5cm,其中以鸭嘴形的表面积zui大。3、尿道栓有男女之分,男用的重约4g,长1-1.5cm;女用重约2g,长0.60-0.75cm。以上所述栓剂的重量是以可可豆脂为基质制成的,若基质比重不同,栓剂重量亦不同。
  
  其主要优点是消除了口服药易受胃肠液和肝脏首过作用的破坏、药物对胃粘膜的刺激、有的患者不愿或不能接受等不利因素。
  
  栓剂系指药材提取物或药粉与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。
  
  栓剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定:
  
  一、栓剂常用基质为半合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、氢化植物油、甘油明胶、聚乙二醇类或其他适宜物质。某些基质中可加入表面活性剂使药物易于释放和被机体吸收。
  
  二、除另有规定外,供制栓剂用的固体药物,应预先用适宜方法制成细粉,并全部通过六号筛。根据施用腔道和使用目的的不同,制成各种适宜的形状。
  
  三、栓剂中的药物与基质应混合均匀,栓剂外形应完整光滑,应无刺激性;塞入腔道后,应能融化、软化或溶化,并与分泌液混合,逐渐释放出药物,产生局部或全身作用;并应有适宜的硬度,以免在包装或贮藏时变形。
  
  四、栓剂所用内包装材料应无毒性,并不得与药物或基质发生理化作用。除另有规定外,应在30℃以下密闭保存,防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。
  
  【重量差异】
  
  栓剂重量差异的限度应符合下列规定:
  
  检查法
  
  取栓剂10粒,精密称定总重量,求得平均粒重后,再分别精密称定各粒的重量。每粒重量与平均粒重相比较(凡有标示粒重的栓剂,每粒重量与标示粒重相比较),超出限度的药粒不得多于1粒,并不得超出限度一倍。
  
  平均重量重量差异限度
  
  1.0g以下或1.0g±2%
  
  1.0g以上~3.0g±2%
  
  3.0g以上±2%
 

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